• <em id="ikhto"><dfn id="ikhto"><rt id="ikhto"></rt></dfn></em><dd id="ikhto"></dd><rp id="ikhto"></rp><dd id="ikhto"></dd>

      <tbody id="ikhto"><pre id="ikhto"></pre></tbody>

        1. <th id="ikhto"></th>
        2. 免費核名,十五分鐘反饋信息!
          2018年上海最新經營許可證辦理流程 您當前的位置:首頁 > 公司變更注銷 >

          2018年上海最新經營許可證辦理流程

          來源:進出口貿易公司注冊    發布日期:2018-05-14

          企業要經營體外診斷試劑,需要進行醫療器械許可證注冊,無論是新注冊的,還是增加許可證范圍,無論Ⅱ類還是Ⅲ類體外診斷試劑,都需要根據《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的規定辦理含有體外診斷試劑經營范圍的《醫療器械經營許可證》。申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,并準備以下材料,。4.擬經營產品供應商的營業執照、醫療器械許可證、授權書。若供應商為生產企業,則需要提供《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械生產企業制造認可表》。受理申請的藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內組織驗收,做出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。

            很明顯的,國家對于藥企亂象已經開始關注,下一步對于醫療器械行業的關注力度也將不斷攀升,體外診斷試劑作為與藥品同等監管程度的醫療器械,也將把門檻逐步提高,不可避免的對于這類公司的注冊審核也將越來越嚴格。也許有一天,這類公司會無限期暫停頒發證照,就像之前的金融牌照。有人說,因為國家的監管,醫藥器械行業不好混了要撤退,但也有人說亂世才能重新洗牌,打破原有局面,給新人新公司新理念一個機會,這是仁者見仁智者見智的事情。

            企業要經營體外診斷試劑,需要進行醫療器械許可證注冊,無論是新注冊的,還是增加許可證范圍,無論Ⅱ類還是Ⅲ類體外診斷試劑,都需要根據《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的規定辦理含有體外診斷試劑經營范圍的《醫療器械經營許可證》。

            首先,申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,并準備以下材料:

            1.擬辦企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證、學歷證、個人簡歷和離職證明,其中企業負責人要求大專以上學歷,質量負責人要求醫學相關專業本科以上學歷(復印件驗原件);

            2.中級和初級檢驗師身份證、技術職稱證各一套(復印件驗原件);

            3.擬經營產品的產品注冊證,產品登記表,產品宣傳彩頁或說明書(復印件加蓋供應商公章);

            4.擬經營產品供應商的營業執照、醫療器械許可證、授權書。若供應商為生產企業,則需要提供《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械生產企業制造認可表》(復印件加蓋供應商公章);

            5 .擬辦企業注冊地址、倉庫冷庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產權證明(或者租賃協議)(復印件驗原件);

            6. 冷鏈運輸相關證明材料,冷鏈儲運說明,冷鏈儲運制度,冷鏈運輸協議等;

            7. 辦公設備檔案、法規檔案、員工檔案、培訓檔案、健康檔案;

            8. 計算機管理軟件及操作說明(體外診斷企業要求必須使用計算機軟件進行企業日常出入庫管理);

            9. 符合上海GSP要求的《質量管理制度》、《質量管理記錄表格》;

            10. 擬辦企業的組織結構圖、場地照片。

            很多人看完上面的文件清單,表情會是這樣的,相信我很多文件細節要求沒有寫,真實情況更復雜多變,ZF部門對于文件的要求是日新月異,也沒有理由,這也是為什么注冊IVD公司需要找代理公司申辦。

            然后,藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,根據情況做出初步處理,如果材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。

            第三,藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內對申報材料進行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。

            第四,申辦人完成籌建后,向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請并提供補充材料。

            第五,受理申請的藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內組織驗收,做出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。

          上一篇:安全生產許可證和生產許可證有什么區別?

          下一篇:上海納稅人變更納稅定額的核準怎么查?

          最新国产精品精品视频_人妻乩伦_少妇被黑人整得嗷嗷叫_亚洲欧美中文高清在线专区