• <em id="ikhto"><dfn id="ikhto"><rt id="ikhto"></rt></dfn></em><dd id="ikhto"></dd><rp id="ikhto"></rp><dd id="ikhto"></dd>

      <tbody id="ikhto"><pre id="ikhto"></pre></tbody>

        1. <th id="ikhto"></th>
        2. 免費核名,十五分鐘反饋信息!
          辦理三類醫療器械經營許可證 要求是什么 您當前的位置:首頁 > 許可證辦理 >

          辦理三類醫療器械經營許可證 要求是什么

          來源:進出口公司注冊    發布日期:2017-08-15

          上海辦理三類醫療器械經營許可證只有三類醫療器械才需要辦理許可證,但其實三類醫療器械細分的話還能分為三種,其辦理許可證的要求依次增加,分別是普通三類、一次性無菌和體外診斷試劑醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理,二類醫療器械許可證需要到相關部門備案,三類醫療器械許可證辦理需要有相關部門的審批,審批通過之后才可以辦理。

            上海辦理三類醫療器械經營許可證 要求是什么

            都知道,只有三類醫療器械才需要辦理許可證,但其實三類 醫療器械細分的話還能分為三種,其辦理許可證的要求依次增加,分別是普通三類、一次性無菌和體外診斷試劑 ,

            醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

            辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理,二類醫療器械許可證需要到相關部門備案,三類醫療器械許可證辦理需要有相關部門的審批,審批通過之后才可以辦理。其中三類醫療器械許可證又分為三類,普通三類醫療器械許可證、一次性無菌三類醫療器械許可證、體外診斷試劑三類醫療器械許可證。

            一、上海三類醫療器械經營許可證辦理材料

            1、《醫療器械經營企業許可證申請表》

            2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

            3、申請報告。

            4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

            5、經營場所、倉庫布局平面圖。

            6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

            7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

            8、經營質量管理規范文件目錄。

            9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

            10、倉儲設施設備目錄。

            11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

            12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

            13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 。

            二、上海醫療器械經營許可證的辦理要求

            1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

            2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。 A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。 B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

            3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

            4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

            5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

            6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

            7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

            8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

            9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

            10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。



          上一篇:辦理酒類零售許可證辦事程序

          下一篇:辦理進出口許可證在哪里辦

          最新国产精品精品视频_人妻乩伦_少妇被黑人整得嗷嗷叫_亚洲欧美中文高清在线专区